Lag om medicinteknik

Ändringar och övergångsbestämmelser

Lagens tillämpningsområde

2 §  Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt såsom enligt tillverkarens uppgift ska användas, separat eller i kombination tillsammans annat, för att hos människor

  1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom,
  2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada alternativt en funktionsnedsättning,
  3. undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, eller
  4. kontrollera befruktning.

Om produkten uppnår sin huvudsakligen avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel är den dock ej en medicinteknisk produkt enligt denna lag.

Med tillverkare avses i denna lag den fysiska eller juridiska person som har ansvaret till utformningen, tillverkningen, paketeringen och märkningen av en produkt innan den av tillverkaren själv eller från annan för tillverkarens räkning släpps ut på marknaden som tillverkarens produkt. De förpliktelser som åligger

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) / av den 5 april om medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut //EU. I lagen regleras även frågor som inte omfattas av EU- förordningarna. Lag (). 1 mdr direktiv 2 Lagrådsremiss från Socialdepartementet Anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik – del 2 Publicerad 25 februari Regeringens förslag syftar till att anpassa svensk rätt till två EU-förordningar på det medicintekniska området. Ladda ner: Anpassningar till EUs förordningar om medicinteknik _ del 2 (pdf 2 MB). 3 patientsäkerhetslagen 4 1 § Denna lag innehåller allmänna bestämmelser om medicintekniska produkter. För vissa sådana produkter finns härutöver bestämmelser i annan lagstiftning. I fråga om medicintekniska produkter som är avsedda för konsumenter eller som kan antas komma att användas av konsumenter gäller också produktsäkerhetslagen (). Lag (). 5 jul Nyheter. Idag den 15 juli träder nya svenska regler om medicintekniska produkter i kraft. Det handlar om en ny lag, en ny förordning och nya föreskrifter från Socialstyrelsen och Läkemedelsverket. 6 Anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik del 2, Prop. / (pdf 7 MB) Regeringen föreslår bland annat att lagen om medicintekniska produkter ersätts med en ny lag som kompletterar bestämmelser i EU-förordningarna om medicintekniska produkter. 7 lagen om offentlig upphandling 8 17 § Den som med uppsåt eller av oaktsamhet släpper ut en. 9 1. 10 Ändrad: SFS (Ny lag om ackreditering och teknisk kontroll), (Genomförande av EG-direktiv om medicinteknik m.m.), (Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik – del 1). 11

Nya regler för medicintekniska produkter

Bland annat regleras att alla vårdgivare som själva tillverkar medicintekniska varor ska lämna information om detta till IVO. Lagen innehåller huvudsakligen övergripande bestämmelser, medan de praktiska detaljerna fastställs i den nya förordningen och de nya föreskrifterna.

Det nya regelverket omfattar följande:

Vårdgivare som egentillverkar medicintekniska produkter ska meddela IVO

Enligt 2 kap. 2§ i Läkemedelsverkets föreskrifter HSLF-FS ska vårdgivare vilket egentillverkar medicintekniska produkter lämna kunskap om detta till IVO. Detta är ett nytt krav.

Här förmå du läsa mer om hur du som vårdgivare gör för att lämna information om egentillverkning till IVO. 

Anmälan av negativa händelser och tillbud

Socialstyrelsens föreskrifter HSLF-FS ifall användning av medicintekniska produ

Medicinteknik och regelverken

Alla medicintekniska produkter samt tjänster på den europeiska marknaden regleras av EU-lagstiftningen Medical Device Regulation (MDR) eller In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR).

Alla medicintekniska varor och tjänster på den europeiska marknaden regleras av EU-lagstiftningen Medical Device Regulation (MDR) eller In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) samt ska vara CE-märkt i enlighet med dessa. MDR och IVDR är förordningar, vilket innebär för att de gäller som nationell team i samtliga EUs medlemsstater. Regelverken syftar till att säkerställa för att medicintekniska produkter och tjänster likt används i vård, omsorg samt av patienten själv är säkra och ändamålsenliga. Reglerna ger ett tydlighet både kring vad vilket förväntas av tillverkaren och från produkterna samt hur ansvaret ser ut vid användning.

Tillsynsmyndighet för dem medicintekniska företagen är Läkemedelsverket samt det är Läkemedelsverket som beslutar om det krävs åtgärder på grund av att en produkt ska

Socialstyrelsens f&#;reskrifter (HSLF-FS ) om anv&#;ndning av medicintekniska produkter i h&#;lso- och sjukv&#;rden

Observera

Det här är ett förenklad sammanfattning av några från de mer centrala bestämmelserna inom Socialstyrelsens föreskrifter (HSLF-FS ) ifall användning av medicintekniska produkter inom hälso- och sjukvården i avsikt att ge en allmän överblick. Sammanfattningen är inte uttömmande samt föreskrifterna kan även innehålla fler eller mer nyanserade krav. Texten på den här webbsidan ersätter alltså inte texten i föreskrifterna.

Läs hela föreskrifterna hos Socialstyrelsen.

En beskrivning av föreskrifterna

Ansvaret för medicintekniska produkter

Den medicintekniska lagstiftningen är en produktsäkerhetslagstiftning. EU-rätten utgör grunden för regelverket som syftar till att säkerställa att de produkter som sä